康方生物和强生创新:手握好的双抗标的,是否值得再高看一眼?

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EGFR突变非小细胞肺癌,一代/二代/三代靶向药接踵而至,目前仅三代EGFR-TKI国内便有4款药物上市,奥希替尼,阿美替尼,伏美替尼、贝福替尼,进一步讲,针对三代EGFR-TKI耐药资产成为最热门管线。

新时代下,奥希耐药人群ORR高可至60%,mPFS也达到8个月,国际III期ATTLAS结果显示,这部分人群mOS可站至20个月水平,相信OS获益将至未至。

信达生物的4药联合,罗氏再次证实抗血管药物在其中作用,AK-112由此诞生,其它强力竞争者包括不限于强生潜在50亿美金重磅RYBREVANT,默沙东的U3以及科伦的SKB-264全部瞄准的市场,谁能更胜一筹?ADC需要一款抗体,抗体需要一款ADC,来配合使用进一步提高疗效。ADC火爆拥挤的时代下,AK-112和RYBREVANT有望成为更稀缺的资产,笔者相信未来临床使用更大的场景在于区隔各条资产安全性。

信达生物先人一步-四药豪华组合

截至2024年1月15日,基于高质量循证医学证据Orient-31阳性III期结果,全球唯一正式获批的方案为信达生物的四药联合“信迪利单抗+贝伐珠单抗生物类似物+顺铂+培美曲塞”,相比PC,四药联合可以显著提高ORR和mPFS,但没能带来OS显著获益。

类似地,罗氏在韩国开展的开放标签、随机III期ATTLAS研究(NCT03991403)结果证实四药联合(阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂)用于这部分人群仅能带来ORR、PFS获益。研究共纳入228例受试者,EGFR突变受试者215例,ALK融合的受试者13例,研究按照2:1随机分配至ABCP组和PC组,中位随访时间为26.1个月。主要终点为研究者评估的PFS,次要终点为ORR、DoR、OS、1年和2年PFS率及OS率。

结果显示,相比PC组,ABCP可以显著改善ORR达69.5%(vs41.9%),mPFS达8.48个月(vs5.62个月),显著降低38%进展或死亡风险,PFS获益随PD-L1表达升高而升高,PD-L1≥1%、≥10%和50%,HR分别为0.47、0.41和0.24;和Orient-31相似的是,相比PC,ABCP没能带来OS显著获益,数值轻微升高(20.63个月和20.27个月)。

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